【摘 要】
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目的 比较临床试验注册库中中美欧日药物临床注册试验的类型、设计和完成情况.方法 随机抽样抽取ClinicalTrials.gov(CTG)网站从2009年至2014年登记的、申办方所在国为中国、美国、欧盟或日本的190项药物临床试验,随访至2019年12月31日.按国家进行分组,比较申办方类型、试验分期、设计类型及完成情况.结果 2009年至2014年在CTG网站注册的药物临床试验美国占50.5％,欧盟占34.2％,日本占9.0％,中国占6.3％.截至2019年12月,71.1％的试验完成,69.5％的试
【机 构】
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北京大学第一医院,北京100191;北京大学临床研究所,北京100191;北京大学临床研究所,北京100191;北京大学第一医院,北京100191
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目的 比较临床试验注册库中中美欧日药物临床注册试验的类型、设计和完成情况.方法 随机抽样抽取ClinicalTrials.gov(CTG)网站从2009年至2014年登记的、申办方所在国为中国、美国、欧盟或日本的190项药物临床试验,随访至2019年12月31日.按国家进行分组,比较申办方类型、试验分期、设计类型及完成情况.结果 2009年至2014年在CTG网站注册的药物临床试验美国占50.5％,欧盟占34.2％,日本占9.0％,中国占6.3％.截至2019年12月,71.1％的试验完成,69.5％的试验公开了其研究结果,不同国家间差异具有统计学意义(P＜0.05).美欧临床试验多为Ⅰ/Ⅱ期,中国则多为Ⅲ/Ⅳ期.临床设计采取随机双盲对照试验设计的比例美国最高(46.9％),中国最低(8.3％).中国申办方多为医院/高校(58.3％),而其他国家多为企业;其中日本企业申办方占比94.0％.结论 中国在CTG登记的药物临床试验数量较少,且完成比例和结果公开报告比例均较低.中国制药企业应重视临床试验的注册工作,特别是早期临床试验;同时注重提高临床试验设计和规范化管理水平,完成试验后应对结果进行公开报告,提高中国临床试验的透明度.
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