结合ICH Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：xia650

【摘要】

：

药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段.ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段.中国ICH工作办公室

【作者】

：

徐立华连潇嫣张凌超张宁

【机构】

：

国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022;国家药品监督管理局,北京,100037

【出处】

：

中国新药杂志

【发表日期】

：

2020年3期

【关键词】

：

ICH Q12 既定条件批准后变更方案药品生命周期管理

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药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段.ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段.中国ICH工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见.本文结合ICH Q12草案,简要介绍Q12的主要内容,理清既定条件的定义和识别方法,阐述上市后变更方案的工作程序,分析说明已上市产品批准后变更的研究方法,以期对药品全生命周期管理有更深的认识.

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