《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》解读

来源 :中国食品药品监管 | 被引量 : 0次 | 上传用户:sddxfg
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为制定并完善符合中药特点的中药质量控制体系,国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日发布了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》,本文结合起草背景,对指导原则进行解读,阐述本指导原则制定的目的、意义和内容.
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金水宝胶囊是一种发酵虫草菌丝体制剂,具有补肾保肺、固精益气等功效,临床应用广泛,核苷酸是其中一类主要有效成份.本文通过使用高效液相色谱(HPLC)方法同时测定该制剂中尿苷、鸟苷和腺苷的含量.采用Shiseido Capcell C18 AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇(A)-0.05 mol/L KH2PO4水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,检测波长260 nm.结果表明,尿苷、鸟苷和腺苷在各自范围内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率分别为99.29%、98.86%和9
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