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目的：解读国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的新《医疗器械分类目录》(新《分类目录》)。方法：借鉴美国食品药品管理局(FDA)和欧盟医疗器械分类方法，对分类原则、层级结构等方面进行比较研究；对医疗器械分类研究报道进行文献计量分析，揭示此项研究的聚焦度与发展特点。结果：新《分类目录》基于临床医学学科分类结合功能需求的分类方法，将医疗器械分类聚焦在临床使用上，无疑将有利于企业、医疗、监管等领域的应用；在2002年版43类的基础上凝集为22类，另较美国FDA增加了医用成像、放射治疗、医用软件等6个