【摘 要】
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目的:建立盐酸坦洛新缓释滴丸的含量测定方法并对其体外释放行为进行考察。方法:含量测定采用高效液相色谱内标法,色谱柱为Hypersil ODS-2（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈-高
【机 构】
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河北医科大学药学院,石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司,北京大学药学院,
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目的:建立盐酸坦洛新缓释滴丸的含量测定方法并对其体外释放行为进行考察。方法:含量测定采用高效液相色谱内标法,色谱柱为Hypersil ODS-2（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈-高氯酸溶液（30:70）,检测波长为225 nm,流速为1.0mL·min-1,内标为对羟基苯甲酸丙酯。此外,选择零级、一级等一系列释药模型,对盐酸坦洛新缓释滴丸的体外释放曲线进行非线性最小二乘法拟合。结果:盐酸坦洛新在2.09～62.7 mg·L-1浓度范围内线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为99.1%（RSD=1.2%,n=9）。非线性拟合结果以Hixson-Crowell模型最优,|r2|=0.9769,AIC=-23.090 3。结论:该方法精密度高,准确性好,适用于盐酸坦洛新的含量测定。体外释放曲线拟合结果表明盐酸坦洛新缓释滴丸的释药机制以骨架溶蚀为主。
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