目的评价止泻保童颗粒治疗小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)的有效性及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,计划入选140例,其中试验组、对照组各70例。试验组应用止泻保童颗粒与小儿腹泻宁合剂模拟剂,对照组应用小儿腹泻宁合剂与止泻保童颗粒模拟剂。疗程5 d。结果疾病疗效,两组显效率分别为72.86%、37.88%,试验组明显高于对照组(P=0.000 1);中位止泻时间,试验组为5 d,明显短于对照组(P=0.003 9);中医证候总有效率,两组分别为85.71%、71.21%,试验组明显高于对照组(P=0.041 0);两组大便稀溏、便次增多、肚腹疼痛、口干舌燥、小便短黄的消失率比较,试验组均明显高于对照组(P<0.05、0.001)。上述结果的PPS分析与FAS分析结论一致。结论止泻保童颗粒治疗5 d,对小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)有效,能够明显减轻腹泻症状,缩短止泻时间,改善中医证候及单项症状,疗效优于小儿腹泻宁合剂,且未发现不良反应。