红曲磷虾油软胶囊是吉林省现代中药工程研究中心有限公司研制的具有辅助降血脂功能的保健食品(批号:20180701),为验证其安全性,依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)和《食品安全国家标准急性经口毒性试验急性毒性剂量分级标准》(GB 15193.3—2014),开展大鼠急性毒性试验、小鼠遗传毒性试验和大鼠28 d喂养试验.结果表明:急性毒性试验中,雌、雄大鼠对红曲磷虾油软胶囊的LD50大于18.43 g/kg体重(相当于人体推荐用量的460倍),该胶囊属无毒级;遗传试验结果均为阴性(P>0.05),对小鼠无致畸、致突变等遗传毒性作用;28 d喂养试验中,以3.69 g/kg、1.85 g/kg、0.93 g/kg剂量喂养的大鼠,其生长发育、血液学、血液生化学及病理学相关指标均未发现明显改变.红曲磷虾油软胶囊无急性毒性、遗传毒性和亚急性毒性,具有较高的食用安全性.