【摘 要】
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目的 探讨以5型腺病毒为载体的人用疫苗Ad5 SARS-CoV-2（LW2006）经3次皮下重复给予恒河猴所产生的毒性反应，为其安全性评价实验和临床用药提供基础数据。方法 30例恒河猴，雌雄各半，按体重均衡随机分为对照组（生理盐水）、LW2006低剂量(0.5×1011 VP)组和LW2006高剂量(2.0×1011VP)组。通过皮下注射连续给药3周，每周给药1次，恢复期观察4周。于给药结束、恢复
【机 构】
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广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心
【基金项目】
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广东省药物非临床评价研究企业重点实验室（2018B030323024）； 广东省重点领域研发计划“新药创制”重点专项（2019B020202001）；
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目的 探讨以5型腺病毒为载体的人用疫苗Ad5 SARS-CoV-2（LW2006）经3次皮下重复给予恒河猴所产生的毒性反应，为其安全性评价实验和临床用药提供基础数据。方法 30例恒河猴，雌雄各半，按体重均衡随机分为对照组（生理盐水）、LW2006低剂量(0.5×1011 VP)组和LW2006高剂量(2.0×1011VP)组。通过皮下注射连续给药3周，每周给药1次，恢复期观察4周。于给药结束、恢复观察结束后，分别剖检18只和12只恒河猴。检测观察指标包括临床观察、体重、血液、生化、尿常规、淋巴细胞亚群、细胞因子、抗核抗体、脏器重量、脏器系数和病理学检查。结果 腺病毒疫苗可引起绝大部分动物给药部位皮肤皮下血管周围局灶性/多灶性炎细胞浸润。恢复期观察结束后，以上变化与给药结束后相比，皮下反应动物比例和程度均明显降低，其余检查脏器包括免疫器官胸腺、脾和淋巴结等均未见明显异常变化。结论 在本实验条件下，以5型腺病毒为载体的人用疫苗Ad5 SARS-CoV-2可引起恒河猴给药部位皮下局部轻度刺激性反应，恢复期可逆，无其他毒理学反应。
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