【摘 要】
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目的 探讨丹参粉针剂无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
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目的 探讨丹参粉针剂无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法的有效性。结果 二倍稀释法实验结果显示,丹参粉针剂最小抑菌浓度均为0.098 mg/mL,最小杀菌浓度分别为1.563 mg/mL(硫酸乙醇培养基)、0.195 mg/mL(营养肉汤培养基);直接接种法实验结果显示其最小抑菌浓度为0.156 mg/mL,最小杀菌浓度为0.311 mg/mL;薄膜过滤法实验结果显示细菌回收率高于80%。结论 丹参粉针剂对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用,其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法。
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