【摘 要】
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目的 评价一款国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Group A, C, Y and W135 meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-ACYW135）儿童12月龄加强免疫的安全性和免疫原性。方法 从已完成3月龄MPCV-ACYW135基础免疫Ⅲ期临床试验的儿童中招募受试者，分为两组于12月龄时接受或不接受加强免疫，观察免疫
【基金项目】
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疫苗临床评价技术平台建设（2018ZX09734004）； 2021年度河南省医学科技攻关计划联合共建项目（LHGJ20210133、LHGJ20210135）；
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目的 评价一款国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Group A, C, Y and W135 meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-ACYW135）儿童12月龄加强免疫的安全性和免疫原性。方法 从已完成3月龄MPCV-ACYW135基础免疫Ⅲ期临床试验的儿童中招募受试者，分为两组于12月龄时接受或不接受加强免疫，观察免疫后30d内不良事件，采集免疫前、免疫后30d和18月龄血清标本，检测A、C、Y和W135群脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis, Nm）抗体；分析不良事件发生率、抗体几何平均滴度（Geometric mean titer, GMT）和阳性率。结果 受试者MPCV-ACYW135加强免疫后30d内总不良事件发生率为41.7%（50/120）,无与疫苗接种相关的严重不良事件报告。加强免疫后30d的A、C、Y和W135群Nm抗体GMT（1:）分别为491.03（95%CI:399.85-602.99）、420.37（95%CI:332.65-531.22）、135.07（95%CI:89.29-204.32）、135.07（95%CI:92.88-196.42）,分别是免疫前的76.11、51.31、23.59、14.54倍；阳性率分别为100%、99.1%（95%CI:97.5%-100%）、85.3%（95%CI:78.9%-91.8%）、88.8%（95%CI:83.1%-94.5%）,均显著高于免疫前。18月龄时加强免疫组各群Nm抗体GMT（1:）分别为212.89（95%CI:179.69-252.22）、198.50（95%CI:146.74-268.53）、58.92（95%CI:42.42-81.85）、37.99（95%CI:27.16-53.14）,阳性率分别为100%、95.4%（95%CI:91.5%-99.3%）、87.2%（95%CI:80.9%-93.4%）、85.3%（95%CI:78.7%-92.0%）;未加强免疫组GMT（1:）分别为4.15（95%CI:2.99-5.74）、5.06（95%CI:3.66-6.99）、6.03（95%CI:4.43-8.20）、2.69（95%CI:2.02-3.57）,阳性率分别为39.1%（95%CI:30.2%-48.1%）、41.7%（95%CI:32.7%-50.8%）、27.0%（95%CI:18.8%-35.1%）、51.3%（95%CI:42.2%-60.4%）。结论 本研究MPCV-ACYW135在儿童12月龄时加强免疫显示良好的安全性和免疫应答，加强免疫后6个月仍保持良好的免疫原性。
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