【摘 要】
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目的以马来酸氯苯那敏片为例,从药物分析角度对马来酸氯苯那敏片的质量进行对比研究,浅析药品质量评价的几点原则.方法从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,
【机 构】
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马鞍山市食品药品检验所 安徽马鞍山 243000
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目的以马来酸氯苯那敏片为例,从药物分析角度对马来酸氯苯那敏片的质量进行对比研究,浅析药品质量评价的几点原则.方法从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,选择具有临床意义的含量均匀度、溶出度和含量三个指标进行比较和评价.结果所检测的9个生产企业的12批马来酸氯苯那敏片均符合规定,但有一批马来酸氯苯那敏片的含量均匀度的(A+1.80S)为14.1,略为偏高,一批含量为93.11%,稍为偏低.结论说明市售的马来酸氯苯那敏片剂基本能达到药典要求.
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