【摘 要】
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目的 比较两种乙型肝炎表面抗原（HBsAg）磁微粒化学发光法检测试剂盒的性能，为乙型肝炎的诊断提供依据。方法 使用郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒（考核试剂）与已批准上市的同类产品Abbott Ireland Diagnostics Division生产的HBsAg确认试剂盒（对比试剂）同时检测血清及血浆样本380例，分析并比较两种试剂盒检测的性能。结果 考核配套试剂检测结果
【机 构】
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首都医科大学附属北京地坛医院检验科
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目的 比较两种乙型肝炎表面抗原（HBsAg）磁微粒化学发光法检测试剂盒的性能，为乙型肝炎的诊断提供依据。方法 使用郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒（考核试剂）与已批准上市的同类产品Abbott Ireland Diagnostics Division生产的HBsAg确认试剂盒（对比试剂）同时检测血清及血浆样本380例，分析并比较两种试剂盒检测的性能。结果 考核配套试剂检测结果的阳性符合率、阴性符合率、总符合率均为100%,2种配套试剂具有一致性（Kappa＞0.75）；考核试剂确认阳性符合率为100%，未确认阳性符合率为0、总符合率为91.58%,2种确认试剂具有一致性（Kappa＞0.75）。考核试剂灵敏度为99.43%，特异度为100%，准确度为100%，对比试剂的灵敏度、特异度及准确度均为100%,2种试剂盒诊断效能差异无统计学意义（P＞0.05），具有一致性（Kappa＞0.75）。结论 两种检测试剂盒性能相当，郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒同样具有较高的敏感度、特异度，可满足临床检测的需要。
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