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基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从试验设计的角度讨论其在开展生物等效性研究时的考虑要点,为相关产品的研发和评价提供一定参考.
以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑
【摘 要】
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基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从试验设计的角度讨论其在开展生物等效性研究时的考虑要点,为相关产品的研发和评价提供一定参考.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
【出 处】
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中国临床药理学与治疗学
【发表日期】
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2021年12期
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目的:探讨云木香乙醇提取物(ethanol ex-tract of costusroot,EEC)对胃溃疡模型大鼠胃黏膜的影响及相关机制.方法:将SD大鼠随机分组:正常组、模型组、硫糖铝组、EEC低、高剂量组,除正常组外其余各组大鼠灌胃无水乙醇复制胃溃疡模型.观察各组大鼠胃溃疡面积变化并计算溃疡抑制率;HE染色法观测胃组织病理形态学改变;采用免疫组化法(immunohistochemisty,IHC)和Western blot法检测胃溃疡大鼠胃组织中Bax、Bcl-2蛋白的表达水平.结果:EEC能有效抑制
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目的:评价前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向诊断的放射性药物68 Ga-PSMA-I&T与初诊前列腺癌病灶的结合能力.方法:回顾性研究纳入2018年6月至2019年6月间行68 Ga-PSMA-I&T PET/CT检查的45例初诊前列腺疾病患者.经病理确诊,前列腺癌32例,前列腺增生13例,年龄56～89岁,平均年龄(71.0±8.6)岁.测量出正常组织及病灶的标准化摄取值(SUVs),包括最大标准化摄取值(SUV max)、标准化摄取值峰值(SUV peak)和平均标准化摄取值(SUV mean),评价
目的:探讨急性深静脉血栓形成(deep ve-nous thrombosis,DVT)患者行溶栓治疗时,置入下腔静脉滤器的必要性.方法:回顾性总结2006年9月至2020年4月间,中南大学湘雅三医院因深静脉血栓行尿激酶溶栓治疗的患者临床资料,探讨放置下腔静脉滤器的必要性.结果:共收集病人549例,其中滤器组294例(男154例,女140例),未放滤器组255例(男126例,女129例).滤器组近端DVT 268例,溶栓治疗前有35例合并肺栓塞;未放滤器组近端DVT 218例,溶栓治疗前有16例合并肺栓塞,
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