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目的:评价复方苦参注射液联合经导管动脉化疗栓塞术(Transcatheter Arterial Chemoembolization,TACE)治疗原发性肝癌的临床疗效及安全性.方法:通过计算机检索中国知网数据库、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、the Cochrane Library、EMbase中关于复方苦参注射液联合TACE治疗原发性肝癌的相关文献,检索时间从数据库建库至2021年2月.由两位研究者独立纳入文献,进行文献偏倚风险评价,数据资料由RevMan 5.3提取并进行数据分析.结果:最终共纳入文献15篇,总样本量1470例.Meta分析结果显示与单纯TACE治疗相比,复方苦参注射联合TACE治疗能提高原发性肝癌患者的客观缓解率(RR=1.32,95％CI[1.19,1.46],P<0.00001)、Karnofsky功能状态评分法(Karnofsky Performance Status,KPS)评分(RR=1.77,95％CI[1.33,2.37];P=0.0001,MD=12.27;95％CI[9.15,15.40];P<0.00001)、6个月生存率(RR=1.16,95％CI[1.01,1.34];P=0.04)、1年生存率(RR=1.24,95％CI[1.07,1.44];P=0.004)、CD3+水平(MD=9.30,95％CI[1.37,17.23];P=0.02)、CD4+水平(MD=9.33,95％CI[7.11,11.54];P<0.00001)、CD4+/CD8+(MD=0.50,95％CI[0.45,0.54];P<0.00001),降低患者的甲胎蛋白(Alpha-fetoprotein,AFP)值(RR=1.80,95％CI[1.12,2.90];P=0.02)、不良反应发生率(RR=0.59,95％CI[0.45,0.78];P=0.0002).结论:复方苦参注射液治疗原发性肝癌安全性好,具有一定的疗效.但由于纳入研究样本量有限、文献质量偏低,仍需大样本、多中心、严格的随机对照试验进一步证实.