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从加强依法行政，保护公众健康，健全医药法律体系和促进医疗器械行业发展等角度对我国当前医疗器械监管立法的必要性进行了研究，分析和总结美国、欧盟和日本等国家和地区医疗器械监管领域的立法经验和立法形式，认为从立法的政治保障、现实基础、探索和国际经验等方面来看，我国当前开展对医疗器械监管立法的条件已经比较成熟，并且为我国《医疗器械管理法》的出台提出了立法原则和立法形式等方面的政策建议。