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随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注。我国自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,药品审评审批速度得到极大提升,相关配套法规也在不断完善。本文主要通过回顾美国Hatch-Waxman这一经典法案的主要内容,为深化我国药品审评审批制度的改革提供一定的借鉴和参考。