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目的 评价不同剂量金玉康胶囊(抗抑郁药)治疗轻中度抑郁症的有效性和安全性.方法 用多中心、随机、双盲双模拟、活性药物平行对照设计.538例轻中度抑郁症患者,随机分为2个剂量(600,750 mg·d-1)试验组和对照组,疗程6周.观察基线以及治疗不同时段的17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)、汉密尔顿焦虑量表、临床总体印象量表评分.以HAMD17作为主要疗效指标.结果 治疗结束时,3组的HAMD17总分与基线相比均明显降低(P＜0.001),3组比较差异无统计学意义;3组HAMD减分率、有效率和痊愈率接近,低、高剂量试验组的疗效非劣于对照组.3组药物不良反应发生率分别为14.69%,20.00%和15.03%.不良反应主要为胃肠不适、口干、恶心、厌食、头晕等.结论 金玉康胶囊600～750 mg·d-1治疗轻中度抑郁症安全、有效.