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临床试验质量管理规范是国际公认的临床试验标准,是为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。自我国实施GCP以来,越来越多的引起了研发单位和临床研究机构的重视。本文简要回顾了GCP的起源和实施并概括了GCP的主要内容,同时综述了我国现阶段GCP实施中存在的一些问题以及对策。我们相信,GCP的深入实施定能不断提高我国药物临床研究的质量,缩小与发达国家的差距。