【摘 要】
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目的比较中国石药集团恩必普药业有限公司(简称石药)和美国辉瑞制药公司(简称辉瑞)生产的布洛芬软胶囊的体外溶出度与体内生物利用度,旨在为布洛芬的临床应用及新药研发提供
【机 构】
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江门市新会区人民医院药剂科,广东药学院中药学院
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目的比较中国石药集团恩必普药业有限公司(简称石药)和美国辉瑞制药公司(简称辉瑞)生产的布洛芬软胶囊的体外溶出度与体内生物利用度,旨在为布洛芬的临床应用及新药研发提供参考。方法按照2010年版《中国药典》的转篮-紫外分光光度法测定布洛芬软胶囊的体外溶出度;高效液相色谱法测定大鼠灌胃软胶囊内容物后血浆中的布洛芬质量浓度,并计算药动学参数。结果 2个厂家生产的布洛芬软胶囊在p H 1.2 HCl溶液、p H 5.0及p H 7.2磷酸盐缓冲液中,溶出形态和累积溶出度的差异均不明显;随着溶出介质p H值的升高,软胶囊中布洛芬的累积溶出度也略有增加,20 min内的累积溶出度>75%,符合《中国药典》的标准。2个产品的药动学参数Tmax、Cmax、AUC0~12:石药的分别为0.5 h、(164.88±55.30)μg/m L、(724.48±111.41)(μg·h)/m L,辉瑞的分别为0.5 h、(194.32±48.55)μg/m L、(697.42±133.55)(μg·h)/m L。结论 2个产品的体外溶出度与体内吸收差异均无统计学意义(P>0.05)。
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