【摘 要】
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目的研究一种新型3D打印钛合金骨修复体植入兔骨组织后的生物相容性,为进一步评价其安全有效性及临床应用提供动物试验依据。方法依据GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价
【机 构】
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广东省医疗器械质量监督检验所生物性能检验室
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目的研究一种新型3D打印钛合金骨修复体植入兔骨组织后的生物相容性,为进一步评价其安全有效性及临床应用提供动物试验依据。方法依据GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》,采用15只家兔,每只家兔通过手术操作,将2个样品植入其左侧胫骨,将2个对照品植入其右侧胫骨;分别在植入后4周、12周、26周各安乐死5只动物,取植入物及周围组织进行肉眼观察及组织学评价。结果应用半定量评价系统对植入物周围骨组织进行评价,4周、12周、26周骨组织的刺激指数均小于2.9,判为无刺激反应
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