【摘 要】
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为更好地获取并利用产品安全性信息，我中心草拟了“定期安全性更新报告撰写规范”。本文件包括产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措
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为更好地获取并利用产品安全性信息，我中心草拟了“定期安全性更新报告撰写规范”。本文件包括产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况、产品安全性信息的变更、患者用药情况、个案病例报告的提交、产品安全性研究、其他信息、产品安全性综合评价、结论、附录、其他十二部分。
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