论文部分内容阅读
根据《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合注册技术审评的要求对第二类医疗器械配方类产品的类别管理、质量管理体系核查、使用说明书、生物相容性评价、技术要求、临床评价等方面进行探讨分析。
医疗器械配方类产品技术审评规范探讨
【摘 要】
：
根据《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合注册技术审评的要求对第二类医疗器械配方类产品的类别管理
【机 构】
：
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
：
中国医疗器械信息
【发表日期】
：
2018年17期
其他文献
细胞周期是细胞生命活动中最重要的过程,而细胞周期蛋白(Cyclins)、细胞周期蛋白依赖性激酶(CDKs)及细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂(CKIs)则在细胞周期的调控中起到了关键作用
<正>2013年5月23日,云南尖峰水泥有限公司日产3000 t水泥熟料生产线项目,在云南省普洱市思茅区六顺乡举行竣工投产仪式。这是继湖北大冶尖峰水泥有限公司投产5年之后,尖峰集
目的探索去顶减压术是否有益于多囊肾肾功能的恢复及程度。方法对31例成人型多囊肾患者施行去顶减压术。手术选择传统开放和腹腔镜两种术式。并进行术前术后腰痛、血压、囊肾
本文在工程图纸矢量化中引入了平均链码和线条的概念,提出了线条轮廓跟踪的原理.平均键码可以表征直线的方向、确定边界的走向和折点的位置.利用线条概念设计出的搜寻跟踪起
山洪灾害分析评价是山洪灾害群防群治的基础,以昆明市盘龙区为例,选择沿河村落所在小流域为分析对象,推求设计暴雨与设计洪水、评估现状防洪能力、采用试算法推求了三种不同
<正> 何谓心理战心理作战是人类有史以来最古老的“武器”之一,是通过向敌人传达精心挑选的信息和暗示,对他们的情绪、士气、思维能力产生影响,最终左右团队和个人的行为。其
中国儿童文学教育现状是不容乐观的,高校、社会研究机构和小学教师的教学和科研都处于难以为继的境地。“新课改”的内在要求是和儿童文学的精神实质相契合的,所以应该抓住“
目的对留置双J管患者采取有针对性的个性化健康教育的效果进行观察。方法选择手术后需要留置双J管的患者400名,随机分成观察组200名,采用个性化的健康教育措施;对照组200名,