【摘 要】
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目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展.在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研
【机 构】
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广东省医疗器械质量监督检验所,国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室,广州510080
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目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展.在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等.
其他文献
采用辐照灭菌、紫外灭菌、微波灭菌、高压蒸汽灭菌、巴氏消毒、臭氧灭菌6种灭菌方法处理晒青茶,检测灭菌后晒青茶的菌落总数、生化成分并进行感官审评,以筛选出适宜的晒青茶灭菌方法.结果表明,辐照灭菌和高压蒸汽灭菌能将晒青茶中的微生物彻底杀灭;7.5 kGy辐照灭菌对茶叶生化成分影响最小,仅可溶性糖、儿茶素、花旗松素、芦丁、木犀草素的含量变化显著(P<0.05);感官审评也证实,7.5 kGy辐照灭菌对晒青茶感官品质的影响最小,即晒青茶的最佳灭菌方法为7.5 kGy辐照灭菌.
采用宏转录组学技术,对浓香型白酒酒醅中具有生理活性的细菌和真菌群落在窖池不同空间位置上的组成及差异表达基因进行研究.结果表明:细菌群落共检测到87个门、78个纲、165个目、396个科、1612个属和7234个种,真菌群落共检测到8个门、26个纲、58个目、127个科、223个属和394个种,且酒醅上、中、下层之间的活性微生物数目差异较小;各层酒醅中的细菌和真菌群落组成无明显差异,均以厚壁菌门和子囊菌门为主要优势细菌门和真菌门,以芽孢杆菌纲和酵母纲为主要优势细菌纲和真菌纲,以乳杆菌属为主要优势细菌属,以酵
储粮害虫防治是粮食储藏过程中一项重要的任务,长期以来,磷化氢熏蒸已逐渐成为全球储粮害虫防治的主要手段,然而,长期使用化学熏蒸剂,害虫的耐药性越来越强,与此同时,熏蒸剂在粮食上存在化学残留,威胁着人类的健康.为此,寻找新的、绿色安全的储粮害虫防治策略成为研究热点.臭氧是一种强氧化剂,由于其具有易获取、成本低、杀菌杀虫后无残留等优势被广泛应用到储粮领域.综合介绍臭氧的生产方法、杀虫机理以及在储粮害虫防治方面的应用现状,并对未来的应用前景做出展望.
以核心产地和非核心产地的太平猴魁为研究对象,通过优化高效液相色谱(HPLC)检测方法建立太平猴魁HP LC指纹图谱,并结合多元统计分析方法对不同产地太平猴魁样品进行鉴别分析.结果表明:按优化后的HP LC检测方法对核心产地10种太平猴魁样品进行定量分析,共鉴定出11个共有峰(GA、5-GC、GC、TB、EGC、Cat、EC、Caf、EGCG、GCG、ECG),且10种太平猴魁样品的相似度均在0.982以上;来自核心产地与非核心产地的太平猴魁样品在PCA得分图中按照产地聚集,实现了较好的分离;筛选出的6种生
以中烟202无菌幼苗为供试材料克隆出C4H2基因的CDS区,对该基因进行生物信息学分析,构建原核表达载体,在大肠杆菌中对重组质粒进行诱导表达及纯化分析,考查其在不同组织中的表达特性,以及叶片中黄酮含量变化趋势.结果表明:1)NtC4H2蛋白属于细胞色素P450超家族成员,有1个跨膜区,为不稳定亲水蛋白,二级结构中α螺旋和无规则卷曲占比较高;2)重组NtC4H2蛋白主要以不溶性包涵体的形式存在于表达细菌中;3)NtC4H2基因在烟草不同组织的表达水平为下部叶<茎<中部叶<根<上部叶,NtC4H2蛋白活性大小
为明确不同酸类香料在卷烟中的感官贡献特点,采用柱前衍生化/GC-MS技术分析了戊酸、辛酸和癸酸3种有机酸在不同加香方式、不同圆周卷烟中的主流烟气粒相转移率,结合嗅觉阈值、味觉阈值定义并计算3种有机酸嗅觉贡献度和味觉贡献度.结果表明:1)就主流烟气粒相转移率大小而言,挥发性有机酸(戊酸)更适合采用爆珠加香的添加方式,半挥发性有机酸(辛酸、癸酸)更适合采用烟丝加香的添加方式;2)在不同加香方式下,挥发性有机酸都是在细支烟中的主流烟气粒相转移率最高,在烟丝加香方式下,半挥发性有机酸在细支烟中的主流烟气粒相转移率
将13种醇类香料单体添加到卷烟滤棒中,优化香料成分的萃取条件,建立香料单体的GC-MS分析方法,考查贮存和抽吸过程中醇类香料单体在卷烟中的转移行为.结果表明:1)当萃取溶剂为无水乙醇、萃取方式为超声振荡、萃取溶剂体积为6 mL、萃取时间为20 min时,醇类香料单体萃取量最高.2)13种醇类香料单体在0.63～10.00μg/mL质量浓度范围内线性良好,精密度、回收率较高,该分析方法可行.3)贮存期13种醇类香料的滤嘴持留率为9.68％～52.03％,烟丝迁移率为1.06％～17.36％,散失率为36.8
基于自主研制的真空紫外单光子电离飞行时间质谱仪(SPI-MS),建立了一套直接进样与快速检测水中挥发性有机污染物(VOCs)的系统.结果表明:苯、甲苯、二甲苯和氯苯在5～40μg/L范围内具有良好的线性,且检测限分别为0.3119μg/L、0.7133μg/L、0.0560μg/L、0.1697μg/L,满足《地表水环境质量标准》(GB 3838—2002)对该4种物质快速检测的要求.将该系统应用于华北地区某水域中VOCs的在线检测,共检测到13种VOCs.船载走航质谱技术监测范围大、响应迅速,能够及时反
分别利用中性蛋白酶、果胶酶、淀粉酶处理贵州地区来源原料制备的烟草薄片浓缩液,分析不同酶处理对浓缩液中常规化学成分及香味成分的影响;将酶处理后的浓缩液涂布于烟草薄片片基上,对其感官品质进行评价.结果表明:经中性蛋白酶处理的浓缩液中蛋白质、还原糖、总糖和氨基酸质量分数均大幅降低;新增4-环戊烯-1,3-二酮、β-紫罗兰酮等10种香味成分,浓缩液中香味成分总含量由0.907 mg/mL提升到2.844 mg/mL,增幅达213.56％;经果胶酶和淀粉酶处理的浓缩液中常规化学成分及香味成分无显著改变;经中性蛋白酶
为阐明中间香型烤烟的风格特征差异,以3种产地(重庆、遵义和牡丹江)C3F中间香型烤烟烟叶为研究对象,采用GC-MS法测定烟叶主流烟气中96种重要香气成分释放量,计算其香气活性值,并根据香韵归属获得10种香韵的活性值,经对比分析揭示3种中间香型烤烟的香韵特点.结果表明:3种中间香型烤烟主流烟气粒相物中96种香气成分的总释放量分别为1255.251μg/g、856.274μg/g和967.670μg/g,其中乙酸释放量最高,十六酸和油酸次之;10种香韵中,酸香和脂蜡香的香气成分释放量最高.坚果香和甜香为3种中