【摘 要】
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根据改性纤维素纤维生产的特点,应用项目风险管理方法,采用国际标准ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的附录C的问题清单,并根据标准所要求的危害的判
【机 构】
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中山市沙溪镇食品药品监督所,佛山市优特医疗科技有限公司
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根据改性纤维素纤维生产的特点,应用项目风险管理方法,采用国际标准ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的附录C的问题清单,并根据标准所要求的危害的判定,对有关改性纤维素敷料的安全性问题进行风险监控。为生产线制造、预计用户、用途、合理可预见的误用及医疗器械改性纤维素敷料产品的最终处置,规定一个确定风险可接受性准则的方针,并形成文件。同时定期对风险管理过程进行评审,以确定其是否适宜。
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