目的观察健脾化湿通络法治疗类风湿关节炎(rheumatoidarthritis,RA)贫血患者的临床疗效并探讨其作用机制。方法40例类风湿关节炎贫血患者随机分为3组新风胶囊治疗组20例(口服新风胶囊)、雷公藤治疗组10例(口服雷公藤多苷片)和甲氨蝶呤治疗组10例(口服甲氨蝶呤片)。3组均连续服药3个月。观察各组患者的临床疗效。比较治疗前后各组患者全身和关节症状、贫血、血清铁、C反应蛋白、类风湿因子、免疫球蛋白、白细胞介素10、肿瘤坏死因子α及红细胞生成素(erythropoietin,EPO)的变化,以及不良反应。结果新风胶囊治疗组在治疗总有效率、改善类风湿关节炎贫血患者关节症状及部分实验室检查指标(血沉、类风湿因子、C反应蛋白、免疫球蛋白)方面,与甲氨蝶呤治疗组和雷公藤治疗组相似;但在改善类风湿关节炎贫血患者全身症状、血红细胞计数、血红蛋白含量以及上调白细胞介素10、下调肿瘤坏死因子α、升高血清铁及调节血清EPO水平方面均优于甲氨蝶呤治疗组和雷公藤治疗组。结论依据从“脾”论治原则研制的具有健脾化湿通络功效的中药新风胶囊,能明显改善类风湿关节炎贫血患者的全身及贫血症状、缓解患者的关节症状,其机制与调整细胞因子平衡、调节血清EPO的水平及升高血清铁含量相关。