【摘 要】
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目的建立检测重组人抗TNFα单抗制品中CHO宿主细胞蛋白质（host cell protein,HCP）残留的夹心ELISA法,并进行验证。方法采用二维电泳-Western blot（2D-Western blot）法筛选兔抗CHO HCP多克隆抗体（产品号:AB000103-A、AB000103-C）及羊抗CHO HCP多克隆抗体（批号:3G-0016-PA）中识别重组人抗TNFα单抗特异性CH
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2013ZX09401001）； 广东省科技计划项目资助项目（2012B010900029）；
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目的建立检测重组人抗TNFα单抗制品中CHO宿主细胞蛋白质（host cell protein,HCP）残留的夹心ELISA法,并进行验证。方法采用二维电泳-Western blot（2D-Western blot）法筛选兔抗CHO HCP多克隆抗体（产品号:AB000103-A、AB000103-C）及羊抗CHO HCP多克隆抗体（批号:3G-0016-PA）中识别重组人抗TNFα单抗特异性CHO HCP覆盖率最高的一种作为检测抗体,建立检测样品中残余HCP的夹心ELISA法,并验证方法的线性、基质干扰、稀释线性、灵敏度、精密度及准确性。结果以覆盖率达57%的AB000103-C号兔抗CHO HCP多克隆抗体作为检测抗体;样品基质干扰HCP检测,样品需稀释6倍;HCP标准品浓度在3. 33～810 ng/mL范围与A450值曲线拟合良好,R2=1,试验内及试验间精密性验证的CV均小于12%,检测限及定量限分别为2. 4和20 ng/mL;20、150及300 ng/mL的加标样品回收率分别为99. 5%、97. 1%及100. 3%。结论成功建立了重组人抗TNFα单抗HCP残留的夹心ELISA检测方法,该方法灵敏度高,准确性、精密性及线性良好,适用于重组人抗TNFα单抗制品的残留HCP检测。
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