【摘 要】
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目的：建立测定恩替卡韦对映异构体杂质的手性高效液相色谱法.方法：采用CHIRALPAK AD-H手性柱（5μm,4.6mm ×250mm）,以正己烷-乙醇（55：45）为流动相的等度洗脱方法,流速为1.0mL/mi
【机 构】
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南昌大学药学院,江西青峰药业有限公司
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目的：建立测定恩替卡韦对映异构体杂质的手性高效液相色谱法.方法：采用CHIRALPAK AD-H手性柱（5μm,4.6mm ×250mm）,以正己烷-乙醇（55：45）为流动相的等度洗脱方法,流速为1.0mL/min,检测波长为254nm.结果：在上述色谱条件下,恩替卡韦与对映异构体杂质能分离度符合要求,检测限为1ng,精密度良好（RSD为0.69%）,恩替卡韦主成份和对映异构体在流动相溶液中放置8小时稳定性良好.结论：本方法操作简便,专属性强,灵敏度高,可用于恩替卡韦对映异构体杂质的限量控制方
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