欧盟MDR法规下医疗器械产品监管机制解读

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2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规(简称MDR法规)。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。由于新法规对医疗器械的监管机制进行了大幅修订,文章基于新MDR法规,解析新MDR法规下,欧盟医疗器械产品的监管机制,包括法律法规、监管机构、监管方式、标准化现状、CE标志申请流程等。
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