【摘 要】
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目的:在中国健康志愿者中评价单剂量静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则,将经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内的30名健
【机 构】
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第四军医大学口腔医院药剂科,天津大学化工学院,铜川市矿务局中心医院药剂科
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目的:在中国健康志愿者中评价单剂量静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则,将经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内的30名健康成人随机分配至低剂量为3.0g(头孢噻肟钠2g和舒巴坦钠1g),中剂量为4.5g(头孢噻肟钠3g和舒巴坦钠1.5g);高剂量为6.0g(头孢噻肟钠4g和舒巴坦钠2g)的3个剂量组,每组10名受试者,男女各半,年龄30~39岁.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠3~6g,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,用药前后比较差异无统计学意义(P>0.05),所有受试者均无不良反应发生.结论:单次静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠最大剂量至6g比较安全、耐受性较好.
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