【摘 要】
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核酸分子杂交仪利用碱基互补原则对核酸分子进行杂交,在分子诊断领域应用广泛。目前,该类产品尚无相关标准、指南性文件可参考。文章从医疗器械注册技术审评角度对该产品的安全性、有效性进行探讨,旨在从产品概述、研究资料、风险管理、产品技术要求、临床评价、说明书方面为注册申请人申请产品注册提供指导,同时也为相关技术审评人员提供参考。
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核酸分子杂交仪利用碱基互补原则对核酸分子进行杂交,在分子诊断领域应用广泛。目前,该类产品尚无相关标准、指南性文件可参考。文章从医疗器械注册技术审评角度对该产品的安全性、有效性进行探讨,旨在从产品概述、研究资料、风险管理、产品技术要求、临床评价、说明书方面为注册申请人申请产品注册提供指导,同时也为相关技术审评人员提供参考。
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