【摘 要】
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目的通过对上报的可疑医疗器械不良事件报告表内容进行统计、分析和评价,为进一步完善可疑医疗器械报告表质量提供方法和建议。方法对国家药品不良反应监测中心数据库自2002
【机 构】
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新疆维吾尔自治区药品不良反应监测中心,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心,重庆市药品不良反应监测中心,国家药品不良反应监测中心
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目的通过对上报的可疑医疗器械不良事件报告表内容进行统计、分析和评价,为进一步完善可疑医疗器械报告表质量提供方法和建议。方法对国家药品不良反应监测中心数据库自2002年12月1日至2008年12月31日收集的报告表,采取随机抽样的方法,抽取2166份报告表进行规整后通过Excel表格及SPSS统计软件进行填报缺失率的分析,并与目前国际通行的报告内容进行比较。结果与结论本次研究采取5%抽样率进行随机抽样,所得样本的代表性较好,抽样方法灵敏度较高,得出的结论比较可靠。发现有统计学意义的缺陷项共39项,占总项目数
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