【摘 要】
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目的:采用Gal抗原缺失模式小鼠评价动物源性硬脑膜补片残余免疫原风险,考察Gal抗原缺失模式小鼠的应用价值。方法:在经外源性Gal抗原（兔血红细胞）预免的Gal抗原缺失小鼠皮下分别植入硬脑膜补片（产品）与牛心包（原材料）4周,分析小鼠血清总抗体,特异性抗-Gal抗体,与免疫排斥反应及炎症反应相关的细胞因子表达水平,脾脏淋巴细胞亚型及胸腺、局部病理,综合考察各实验组的差异。结果:牛心包植入组与对照组
【基金项目】
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国家重点科技研发计划“生物源性材料及产品的检测与评价关键技术和标准化研究”（2016YFC1103203）； 再生型医用植入器械国家工程实验室PI项目（2012NELRMD002）；
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目的:采用Gal抗原缺失模式小鼠评价动物源性硬脑膜补片残余免疫原风险,考察Gal抗原缺失模式小鼠的应用价值。方法:在经外源性Gal抗原（兔血红细胞）预免的Gal抗原缺失小鼠皮下分别植入硬脑膜补片（产品）与牛心包（原材料）4周,分析小鼠血清总抗体,特异性抗-Gal抗体,与免疫排斥反应及炎症反应相关的细胞因子表达水平,脾脏淋巴细胞亚型及胸腺、局部病理,综合考察各实验组的差异。结果:牛心包植入组与对照组相比,小鼠血清抗-Gal IgG和抗-Gal IgM水平显著升高（分别为约4倍和约1.7倍）;而硬脑膜补片植入组小鼠血清抗-Gal IgG、抗-GalIgM水平与对照组相比均无明显差异。除硬脑膜补片植入组小鼠血清IL-4含量下降之外,其余细胞因子包括IL-1β、IL-10、IL-2、IL-6、IL-12P70与IFN-γ含量,血清总IgG、IgM水平在各组间均无显著差异。脾脏淋巴细胞亚型分析显示,硬脑膜补片植入组和心包植入组与对照组相比均无显著性变化。胸腺病理未见异常;局部病理显示硬脑膜补片植入组炎症:Ⅰ-Ⅱ级,纤维化:Ⅰ-Ⅱ级,较心包植入组（炎症:Ⅱ-Ⅲ级,纤维化:Ⅱ-Ⅲ级）反应减轻。研究结果表明动物源性硬脑膜补片产品的Gal抗原介导的免疫原性反应与原材料相比显著降低。然而,硬脑膜补片植入组的植入物局部仍存在一定程度的炎症反应和纤维化现象。结论:硬脑膜补片残余免疫原风险与原材料相比显著降低,与对照组无显著性差异;Gal抗原缺失模式小鼠血清抗-Gal IgG、抗-Gal IgM能够科学地评价动物源性生物材料Gal抗原相关的免疫原性,可以作为动物源性生物材料脱抗原处理工艺有效性的特异性指标之一;提示Gal抗原缺失模式小鼠对动源性生物材料的异种免疫原性风险评价具有极高的应用价值。
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