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背景与目的:舒尼替尼治疗转移性肾癌的有效性已经被Ⅱ期和Ⅲ期临床实验验证,在多个临床指南中推荐为晚期肾癌的一线治疗方案。本研究观察舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。方法:中国医学科学院肿瘤医院于2008年8月—2011年12月收治晚期肾细胞癌患者52例,男性43例,女性9例。年龄29～76岁,中位年龄54.5岁。原发肾脏病灶手术切除45例,穿刺病理证实7例。肾透明细胞癌48例,肾乳头状细胞癌4例。治疗方案:舒尼替尼50 mg,每天1次,治疗4周停2周为1个周期;每2个周期行影像学检查评价疗效。结果:随访1～36个月,3例因患者经济情况停药,49例可评价疗效。完全缓解(complete remission,CR)2例(4.1%),部分缓解(partial remission,PR)10例(20.4%),疾病稳定(stable disease,SD)31例(63.3%),疾病进展(progression of disease,PD)6例(12.2%),疾病控制率(CR+PR+SD)为87.8%。1年疾病控制率为61%,1年生存率为85%。中位疾病无进展期(progression free survival,PFS)为15个月,中位总生存时间(overall survival,OS)为23个月。根据病理类型、转移部位和体力状况评分等将患者分为亚组进一步统计。肾透明细胞癌组中位PFS为12个月,中位OS为23个月。中位PFS在单脏器转移组为18个月,多脏器转移组为9个月,在术后病理确诊组为18个月,在穿刺病理确诊组为8个月;在美国东部肿瘤协作组(Eastern CooperativeOncology Group,ECOG)评分分组中,0分组为15个月,1分组为12个月。中位生存时间在单脏器转移组未达到,多脏器转移组为12个月;在术后病理确诊组为23个月,在穿刺病理确诊组为9个月;在ECOG为0分组未达到,在ECOG为1分组为23个月。常见不良反应包括手足皮肤反应、乏力、白细胞降低、血小板降低、口腔黏膜炎及高血压等,发生的Ⅲ级不良反应包括手足皮肤反应、白细胞降低、血小板降低、贫血、腹泻、口腔黏膜炎、甲状腺功能减低、呕吐和浮肿。通过对症支持及减量,不良反应可以控制并耐受。结论:舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌疗效显著,常见不良反应患者可耐受,严重不良反应需要医疗干预。