【摘 要】
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2013年,美国食品药品监督管理局（FDA）撤回了含量均匀度行业指南,认为指南提供的基于《美国药典》附录〈905〉制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的质
【机 构】
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北京大学药物信息与工程研究中心工学院工业工程与管理系
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2013年,美国食品药品监督管理局（FDA）撤回了含量均匀度行业指南,认为指南提供的基于《美国药典》附录〈905〉制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的质量标准和统计质量控制标准提供充分的统计学保证。同时,《美国药典》附录〈905〉不是一个统计学取样方案,FDA不再支持将该标准用于批次放行。本文在Bergum等的研究基础之上,改进了一套基于科学和风险制定放行标准的方法,使得放行标准对产品质量提供充分的统计学保证,同时控制错误拒绝批次的损失和样品检验的成本。尽管本文只具体给出了根据《中
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