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目的 建立一种快速检测NJ001特异性抗原的胶体金免疫层析法.方法 以肺腺癌细胞株SPC-A1为抗原免疫新西兰兔,制备多抗.在硝酸纤维素膜上分别包被多抗和羊抗鼠IgG,作为检测线和质控线,用胶体金标记单抗N J001滴加在玻璃纤维素膜上,组装成胶体金免疫层析试纸条检测NJ001特异性抗原.用上述制备的试纸条对2007年10月至2013年11月从南京医科大学第一附属医院收集的经病理确诊的52例肺腺癌患者(肺腺癌组)和40名健康体检者(健康对照组)血清中NJ001特异性抗原进行检测.肺腺癌组中有TNM分期资料的NSCLC患者49例,早期组(Ⅰ/Ⅱ期)15例,晚期组(Ⅲ/Ⅳ期)34例,3例无TNM分期资料;45例有淋巴转移资料的患者中无淋巴结转移者22例,有淋巴结转移者23例,7例无淋巴结转移资料.组间阳性率比较采用x2检验或Fisher确切概率法.结果 在52例肺腺癌患者血清中N J001特异性抗原的阳性率为55.77％,高于40名健康体检组阳性率(7.5％,x2=23.22,P＜0.001).49例有TNM分期资料的肺腺癌患者中34例Ⅲ/Ⅳ期肺腺癌患者血清的NJ001特异性抗原的阳性率高于15例Ⅰ/Ⅱ期者(64.17％ ＞33.33％,x2=4.141,P =0.042).45例有淋巴转移资料的患者中23例有淋巴结转移的患者阳性率高于22例无淋巴结转移者(69.57％ ＞36.36％,x2=4.98,P=0.026).结论 本研究成功建立了快速检测NJ001特异性抗原的胶体金免疫层析法,可以用于临床血清样本的检测.