红霉素杂质限度检查方法的探讨

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红霉素不是单一物质,可分离为红霉素A,B,C等组分。红霉素A为主要活性物质,其余均为杂质。国产红霉素中主要杂质是红霉素C,其毒性比红霉素A大2倍,活性仅为红霉素A的20%,是影响红霉素质量的主要因素。为了提高质量,保证用药安全和疗效,我们在修订红霉素1985年版中国药典标准时增订了红霉素C的限度检查,在各国药典中尚未 Erythromycin is not a single substance, can be separated into erythromycin A, B, C and other components. Erythromycin A is the main active substance, the rest are impurities. The main impurity in domestic erythromycin is erythromycin C, which is 2 times more toxic than erythromycin A and its activity is only 20% of that of erythromycin A. It is the main factor that affects the quality of erythromycin. In order to improve quality and ensure drug safety and efficacy, we revised the limit of erythromycin C in the revision of the 1985 edition of Chinese Pharmacopoeia of erythromycin.
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