目的观察中医辨证论治对功能性消化不良(FD)患者焦虑、抑郁状态的影响。方法采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究。收集273例FD患者,根据中医辨证论治将FD患者分为湿热壅滞证、脾虚气滞证、肝胃气滞证和肝胃郁热证,给予相应中药配方颗粒及中药模拟剂治疗。观察治疗前后患者的焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)及症状的积分变化。结果肝胃气滞证焦虑患者比例显著高于脾虚气滞证患者(P<0.05);治疗后总体治疗组、对照组自身比较SAS、SDS、症状积分均显著下降(P<0.05);总体治疗组SAS、SDS、症状积分下降程度显著高于对照组(P<0.05)。进一步分层比较发现:各证型治疗组治疗后SAS、SDS积分,以及各证型治疗组、对照组症状积分均较治疗前显著下降(P<0.05);对照组中肝胃气滞证治疗后SAS、SDS积分显著下降(P<0.05);脾虚气滞证治疗组SAS、SDS、症状积分降低程度显著高于对照组(P<0.05)。结论中医辨证论治改善患者症状的同时可改善患者的焦虑、抑郁状态,香砂六君子汤合枳术丸加减对脾虚气滞证患者焦虑、抑郁状态的改善效果显著。