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近年来,在美国等发达国家的推动下,生物制品数据保护日益成为国际多边或双边贸易协议中的焦点,成为药品数据保护新的发展趋势。现阶段,WTO成员国内生物制品数据保护强度呈＂强—中—弱—零＂梯度化分布,不同国家制度选择依赖于制度效应、本国国情、国家产业战略等因素。我国对于生物制品数据保护尚处于法律空白,研究和借鉴国外典型国家最新制度内容与选择因素,对我国未来的制度设计与选择具有重要意义。