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世界卫生组织(WHO)于2006年发布指导原则,建议普通口服固体制剂仿制药在特定条件下可基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免生物等效性研究,即基于BCS的生物等效性豁免.近年来,WHO对原有指导原则进行了修订,分别于2017年发布新版《仿制药:建立可替代性的注册要求指导原则》,于2020年发布新版《WHO“生物等效性豁免名单”:WHO基本药物标准清单普通口服固体制剂豁免生物等效性研究要求的建议》.本文介绍WHO基于BCS的生物等效性豁免的发展过程、主要技术要求和最新进展等,期望对我国相关工作有所裨益.