【摘 要】
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目的 分析口罩、医用口罩结构、材质要求、设计开发、性能指标、质量控制要求以及应急供应现状.方法 比较医疗器械法规对原材料、灭菌工艺、变更的要求以及一次性使用医用口
【基金项目】
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河北省重点研发计划项目(20277728D)
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目的 分析口罩、医用口罩结构、材质要求、设计开发、性能指标、质量控制要求以及应急供应现状.方法 比较医疗器械法规对原材料、灭菌工艺、变更的要求以及一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等自吸过滤口罩的性能要求和实际应用.结果 医用口罩应对用量突增情况,受到储量小、灭菌加工周期长等因素的制约,原料、工艺变更、灭菌方式对医用口罩过滤效率等固有性能产生不利影响,需评估其带来的应用风险.结论 医用口罩、医用防护服等防护器械应加大以国家储备为主的应急机制,建议按照临床实际用途确切规范产品技术指标和适用范围,
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