论文部分内容阅读
目的：通过对PEI/Nano-SiO2/PEEK三元复合材料生物安全性进行的初步检测，得出其应用于临床的可能性并为其以后在临床的应用提供可靠的试验依据。方法：依据国家医药行业和国际标准，对聚醚醚酮复合材料的生物安全性进行体内及体外试验，依次进行细胞毒性试验、急性全身毒性试验（经口途径）、口腔黏膜刺激试验、溶血试验，以此评价PEEK复合材料的生物安全性。1．将PEEK复合材料浸提液与细胞接触，用四氮唑盐比色法（MTT）进行体外细胞毒性试验，观察细胞活力及细胞形态的改变。2． PEEK复合材料浸提液按照5ml/kg的剂量给大鼠灌注，以生理盐水做对照。观察大鼠反应。一周后处死，组织学观察是否存在炎症或病理改变。3．将PEEK复合材料缝合固定在金黄地鼠（仓鼠）颊黏膜上，以牙胶作为对照。14天后，组织学检测黏膜组织是否存在病理改变。4．10ml PEEK复合材料浸提液加入0.2ml稀释兔血，37℃恒温水浴60min后，2500r/min离心5分钟，取上清液测试其吸光度。蒸馏水作为阳性对照组，生理盐水作阴性对照组，计算溶血率。结果：1．细胞毒性试验显示：PEEK复合材料浸提液组细胞生长良好，未见异常细胞，与阴性对照组无显著差异，可认为PEEK复合材料不具有细胞毒性。2．急性全身毒性试验显示：试验组全部大鼠在观察期内均无死亡、中毒反应，饮食正常，精神状态良好。试验组大鼠心脏、肝脏、肾脏、脾脏重要器官肉眼及镜下观察无异常，组织切片与对照组无明显差异，未见病理改变。可以认为PEEK复合材料不会引起中毒反应。3．黏膜刺激试验显示：经肉眼观察，PEEK复合材料与黏膜接触部位组织正常，无红斑、糜烂、溃疡现象；镜下观察，黏膜组织正常，与对照组无明显差异，镜下评分＜4。综合肉眼及镜下观察结果显示，PEEK复合材料对口腔黏膜无刺激性。4．溶血试验显示：PEEK复合材料组测得溶血率为0.663%，满足中华人民共和国医药行业标准(YY)规定的溶血率小于5%的要求，所以PEEK复合材料不会引起溶血反应。结论：PEEK复合材料复合材料有良好的生物学性能，可以作为临床应用的口腔材料。