在我国药品生产企业管理中,药品生产质量管理规范的推广实施已有30多年,作为药品生产企业生产管理和质量控制活动执行的最低要求,有力促进了我国药品生产企业质量管理体系的建设,同时制药企业的基础管理工作也得到了进一步强化,在药品生产中有效避免了药品不良事件的发生,但近期药品质量事件频发的事实说明我国药品质量管理体系还有亟待解决的问题,在此要求下,同时满足全面提升我国药品生产质量管理水平,保障药品质量符合标准,维护患者权益,保证我国医药行业的健康发展,我国与时俱进,满足社会发展要求,颁布实施了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。国家药品监督管理部门按照药品剂型的分类,依据风险管理的理念,对现有药品生产企业实施新版GMP的时间表做了规定,明确要求各制药企业应立足实际进行及时有效的新版GMP改造；因此每一家药品生产企业都应按照期限规定完成生产厂房等设施的新版GMP改造认证,顺利实现公司质量管理体系的提升。目前,我公司对小容量注射剂生产车间新版GMP改造已基本完成,口服固体制剂(OSD)生产车间的新版GMP改造已进入了方案的设计中。质量风险管理(QRM)是在掌握一定的数据、事实或经验后,预测将来可能会发生的事情,通过对风险的管控,避免危害发生的系统化管理方法。其管理流程及风险管理文件的操作方法和对应的风险级别相一致。一般来讲,风险管理程序包括风险评估、风险控制和风险回顾。质量风险管理工具中鱼骨图法和失败模式效果分析是常用到的两种,另外FAT、HACCP及统计分析图等也是经常用到的风险管理工具。在改造方案的设计中,利用风险管理工具,从厂房环境控制、生产设备管理、软件管理等多个等方面分别进行风险识别和评估；通过对目前车间现状的分析,确认风险级别,再根据新版GMP的要求,依据风险控制的基本原则,在厂房改造中制定具有实效性的措施满足产品生产管理和质量控制的要求。本课题以片剂车间新版GMP改造为例,运用风险评估的方法,结合风险评估结果提出了相应的拟定改造方案,作为本公司片剂车间新版GMP改造设计的依据：同时希望通过本课题的设计,给软膏剂车间和原料药生产车间的新版GMP符合性改造设计提供依据和借鉴意见,促使我公司厂房设施GMP的改造及时有效完成,顺利通过国家药品监督管理部门的审查认证,保障公司生产经营的正常进行,保证公司健康持续的发展。