目的:通过应用壮医立体综合疗法治疗类风湿关节炎(RA)的临床观察研究,初步评价壮医立体综合疗法治疗RA的有效性和安全性,为后期大样本、多中心临床研究提供前期临床研究证据。方法:根据纳入标准和排除标准,选择符合标准的RA患者60例,随机分成试验组30例、对照组30例。对照组给予甲氨蝶呤(MTX)、来氟米特(LEF)等西药常规治疗,试验组在对照组的西医常规治疗基础上再给予壮医立体综合疗法(内服壮药龙钻通痹颗粒、外用壮医热敏探穴针刺疗法配合服用壮医发旺食疗方)治疗。本研究治疗观察时间为8周,以类风湿因子(RF)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、关节压痛数(TJC)、关节肿胀数(SJC)、晨僵时间、患者对疾病总体评价(Pt GA)、健康评估问卷(HAQ)、28个关节疾病活动度(DAS28)、壮医证候积分等疗效指标和肝功能、肾功能等安全性指标为观察指标,对比治疗前、治疗中期(治疗4周)和治疗8周后两组观察指标变化,综合评价壮医立体综合疗法的有效性和安全性。结果:(1)完成试验组、对照组临床观察各30例,两组治疗前各指标基线水平无明显差异,具有可比性。(2)实验室指标比较结果:在完成4周治疗时,两组RF、CRP、ESR较治疗前均显著降低(P<0.01),试验组RF、CRP、ESR均低于对照组但两组组间比较差异均无统计学意义(P>0.05);在治疗8周后,两组RF、CRP、ESR较在完成4周治疗时和治疗前均显著降低(P<0.01),试验组RF、CRP、ESR均低于对照组且其中ESR组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。(3)观察、评分指标比较结果:在完成4周治疗时,两组TJC、SJC、晨僵时间、Pt GA、HAQ、DAS28、壮医证候积分较治疗前均显著下降(P<0.01),试验组TJC、SJC、晨僵时间、Pt GA、HAQ、DAS28、壮医证候积分均低于对照组但两组组间比较差异均无统计学意义(P>0.05);在治疗8周后,两组TJC、SJC、晨僵时间、Pt GA、HAQ、DAS28、壮医证候积分较在完成4周治疗时和治疗前均显著下降(P<0.01),试验组TJC、SJC、晨僵时间均低于对照组但两组组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),试验组Pt GA、HAQ、DAS28、壮医证候积分均低于对照组并且Pt GA、HAQ、DAS28、壮医证候积分组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。(4)疗效评价结果:两组在治疗8周后,通过疾病活动度疗效评价得到试验组和对照组的有效率分别为93.33%、80.00%,壮医证候疗效评定得到试验组和对照组的有效率分别为96.67%、80.00%,两种疗效评价所得的试验组有效率均高于对照组有效率,两组疾病活动度疗效和壮医证候疗效的差异均具有统计学意义(P<0.05)。(5)安全性评价结果:两组在观察期间均未出现严重感染、肾功能衰竭等严重不良反应;两组不良反应均主要表现为胃肠道反应和肝功能异常;试验组不良反应发生率10.00%小于对照组30.00%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:在MTX、LEF治疗基础上应用壮医立体综合疗法治疗RA可更有效的降低RA患者的RF、CRP、ESR、DAS28和改善患者症状及身体功能,并可显著降低不良反应的发生率,进而显著提高治疗的总体疗效和安全性。