目的:　　 计量国内外期刊医疗器械风险管理研究文献，分析我国与国际医疗器械风险管理研究的现状及热点领域，为我国医疗卫生机构深化医疗器械风险管理研究、加强医疗器械技术保障体系建设提供参考依据。　　 方法:　　 检索2002～2011年美国国立图书馆PubMed数据库收录的医疗器械风险管理文献、提取主要主题词等信息;检索万方、中国知网(CNKI)及维普数据库(2003-2012年)结合参考文献追溯采集文献，提取关键词等信息。运用文献计量学方法、书目信息共现分析系统(BICOMB)、图形聚类工具包(gCluto)进行计量分析、高频主题词词篇共现分析、聚类可视化分析，结合文献评阅研究分析医疗器械风险管理现状及热点领域。　　 结果:　　 在Pubmed数据库中共检出文献7073篇，发文量基本呈逐年上升趋势，2011年492篇为最多;第1作者发文量前3位的国家是美国、英国和德国，我国位于第12位;期刊刊文量前3位的国家为美国、英国和荷兰，我国位于22位;发文量≥50篇的期刊有20种，均为临床医学类期刊;发表5篇及以上论文的作者有33人，发文量最多的作者发表18篇论文;截取高频主要主题词124个，聚类分析聚为6类。0～4类为心脏瓣膜等假体、冠状血管支架、外周血管支架、植入式除颤器等生命支持设备、外科修复术用皮瓣等器材及最小侵伤外科用腹腔镜等器材的风险报道、故障分析、风险评估及方法学;5类聚焦在以防控医疗器械不良反应、医疗失误、职业暴露、设备故障为基础的安全管理、风险控制、组织实施等有关研究。　　 检索出中文期刊文献331篇，刊登在114种期刊，其中中国科技论文统计源(CSTPC)收录期刊170篇，中国科技期刊要目总览(PKU)收录期刊34篇，中国科学引文数据库(CSCD)收录期刊16篇，Medline收录期刊17篇;发文量≥5篇的作者有8位;综述类文献203篇，研究论著文献128篇，基本呈逐年上升趋势。关键词双聚类提示我国医疗器械风险管理研究的热点领域集中在国外经验介绍、国内外比较研究、标准法规的分析解读、不良事件的报告、监测、分析和预测，以安全管理、预防性维护为基础的保障体系建设，生命支持、植入性、有创性、消毒灭菌等医疗器械为重点的风险分析、风险评估及其方法学研究四个方面。　　 结论:　　 本研究采用文献计量学方法做常规文献计量分析，高频主题词和关键词词篇共现分析形成词篇共现矩阵，导入gCluto软件进行可视化双聚类分析，可以揭示我国及国际医疗器械风险管理研究的聚焦领域与热点问题。　　 采用设计的两组检索策略，在三个数据库中检索，结合文献评阅、参考文献追溯及查重处理可以解决我国期刊文献应用“医疗器械”一词检索难以保证高查全率和查准率的数据挖掘问题。　　 国际医疗器械风险管理研究文献基本呈逐年增加趋势，国家分布较广泛，但发文量在前的3个欧美国家占了55.4％，多刊登在临床医学类期刊;研究热点聚焦在血管成形术、人工假体置换、整形、微创等外科及危重病医学、放射诊断与治疗等领域的风险分析、风险评估、安全管理等方面，植入性、生命支持、有创性和辐射性医疗器械为主要研究对象;研究的特点是把医疗器械风险管理密切与临床诊疗应用的安全有效、质量增进结合。　　 我国医疗器械风险管理的文献报道在本世纪初期较少，但2006年后呈现陡增趋势、2009年后趋于稳增，关键词双聚类分析表明研究热点领域由初期的国外经验介绍、法规解析逐渐过渡到不良事件监测及其分析研究;逐步开展了部分在用医疗器械的风险分析、风险评估研究，值得注意的是在结合消毒供应、手术麻醉、ICU等临床技术流程的文献有医护人员参与，但其他论文作者多限于监管、装备管理及临床工程人员;沿医疗器械生命周期展开的采购风险管理、安全管理、质量控制、预防维护成为医疗机构加强医疗保障体系建设的主要研究课题。