在经济高速发展的今天,保证优良的产品质量有助于获取更大的社会及企业效益已为广大有识之士所接受。在以安全、有效为基本要求的医疗器械产业,基于事前预防理念的新产品项目质量管理,更是被先进企业视作核心竞争力之一,成为在日趋激烈的竞争中,谋求生存及发展的基本战略。但同时应看到,在我国众多,特别是中小规模医疗企业中,仍普遍存在,或项目先期质量意识淡薄,或质量管理、改善手段相对欠缺的问题,极大限制了企业的进一步成长。本课题选取国内医疗器械领先企业NEU公司的HD24彩色超声诊断系统新产品开发项目作为研究主体,以超声诊断系统及新产品开发的基本知识,适用于医疗器械企业的主流质量管理体系介绍为切入点,进而以项目质量管理理论为基础,结合NEU公司现行质量管理体系及新产品开发相关项目管理流程,对项目各个阶段的主要质量管理活动进行了剖析和深入研究,阐述了相应活动的内容,包括FMEA、PPAP在内的质量方法及工具的使用案例,项目过程中原材料供应商的管理方案,明确了项目各阶段质量计划、保证及控制应完成的任务和实施方式,并对本项目结果进行效果确认,最终总结出标准化的内容,期望对中小规模医疗器械企业超声诊断系统新产品开发项目实际应用有所指导,可对其提高项目质量管理水平有所帮助。同时希望对其他医疗诊断产品,乃至其他行业的新产品开发项目质量管理过程,也可提供一定的借鉴意义和实践价值。