玄参活性提取物的制备工艺及质量控制研究

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玄参为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl的干燥根,具有清热凉血,滋阴降火,解毒散结的功效,为传统常用中药。玄参中含有多种环烯醚萜、苯丙素以及有机酸类成分,如哈巴苷、哈巴俄苷、安格洛苷C、肉桂酸等,药理研究表明以这些成分为主的玄参活性提取物对心血管系统有比较突出的作用,有扩张冠状动脉、降血压、抗血小板聚集、促进纤溶、改善血液流变性等作用,对于充血性心力衰竭有较好的疗效。随着心脑血管疾病发病率的增加,玄参活性提取物作为原料药具有广阔的市场前景。本论文对玄参活性提取物的制备工艺及质量控制进行了研究,内容如下:1玄参的研究概况对玄参的化学成分、药理作用、质量控制以及制备工艺等进行了综述。2玄参药材质量控制研究玄参药材来源复杂,本论文用哈巴苷、哈巴俄苷、肉桂酸、安格洛苷C等成分为指标,建立合适的测定方法,选择11批不同产地的玄参药材,测定其中指标性成分的含量,指导玄参药材的筛选。3玄参活性部位制备工艺研究在提取工艺方面,以提取液中玄参活性成分哈巴苷、哈巴俄苷、肉桂酸、安格洛苷C的含量为指标,筛选了提取溶媒。采用正交试验考察了料液比、提取次数以及提取时间等主要因素对提取工艺的影响。在醇沉工艺方面,采用正交试验考察了药液浓度、醇沉浓度、醇沉时间等主要因素对醇沉工艺的影响。在纯化工艺方面,考察了不同型号大孔树脂对玄参活性成分哈巴苷、哈巴俄苷、肉桂酸、安格洛苷C吸附率与解吸率的影响;以优选的树脂考察了静态吸附时间、上样方式及次数、上样量对纯化工艺的影响。最后,采用正交试验考察了药液浓度、水洗量、醇浓度、醇洗量对纯化工艺的影响。在干燥工艺方面,筛选了干燥方法,结果以喷雾干燥最佳。考察了浸膏相对密度、进料速度、进出口风温对喷雾干燥工艺的影响。4建立了玄参活性提取物的质量控制方法以水分、总灰分、酸不溶性灰分、炽灼残渣、重金属、砷盐、活性成分含量测定作为玄参活性提取物的控制项。
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