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目前,中药生产过程的质量控制一般还是基于对中间体或最终产品的分析检验,缺乏快速、有效的质控手段,很少对关键的生产环节进行实时控制,无法为生产过程提供及时的反馈信息,造成质控的滞后性。中药的生产流程大部分采用的是批生产模式,不同批次间的原始投料及生产工艺往往存在差异和波动,最终都会影响成品的质量,降低了批次间产品的均一性。针对这一难题,本文以痰热清注射液中的臣药熊胆粉为具体研究对象,应用近红外光谱技术(Near-infrared spectroscopy, NIRS)和多变量数据分析技术(Multivariate data analysis, MDA)对水解、洗涤、配液这三个关键工艺单元展开研究,为中药生产过程控制提供借鉴。本文主要研究内容包括以下几个方面：1.熊胆粉水解过程中多指标的快速测定及水解终点判断。以熊胆粉水解过程为例,首先建立了能够同时测定熊胆粉水解液中牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)、牛磺鹅去氧胆酸(TCDCA)、熊去氧胆酸(UDCA)、鹅去氧胆酸(CDCA)含量的HPLC-ELSD分析方法；其次,采用近红外光谱法建立了熊胆粉水解过程中四种胆汁酸的PLS定量校正模型；最后,采用移动块标准偏差法(MBSD)和近红外光谱技术相结合,建立了熊胆粉水解终点判别模型。2.过程变量结合近红外光谱预测熊胆粉洗涤工艺质控指标。以熊胆粉洗涤工艺为研究对象,将原料的近红外光谱和洗涤过程参数相结合,建立了洗涤后熊胆粉成品中熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸以及洗涤收率的定量校正模型,结果表明,该模型的预测能力较好。本方法操作快捷、准确,可以用于熊胆粉洗涤过程的生产指导。3.基于多变量统计过程控制技术的熊胆粉提取物配液过程在线监控。以熊胆粉提取物的配液过程为研究对象,模拟设计了正常操作批次、投料异常批次以及工艺异常批次实验。结合在线采集的近红外光谱以及多变量统计过程控制原理,经过建模参数的优化,采用训练集批次建立了熊胆粉提取物配液过程的得分控制图、HotellingT2控制图和DModX控制图,并利用测试集批次对该模型的监测性能进行了考察。结果表明,多变量统计过程控制模型在配液过程的实时监测中没有产生误报,并且能够及时的识别出过程异常。