目的2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病是临床中常见的病症,其患病率正在逐年递增,但目前对于该病的发病机制仍未明确,尚缺乏有效的干预措施。中医药对本病的治疗发挥着一定的作用,本研究采用辛润苦泄方联合度拉糖肽治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝（肝郁胃热证）患者,客观评价其临床疗效,并对其安全性进行评估,初步探讨其作用机制,以期为中医药多靶点治疗此病提供切实有力的数据支撑。方法①将2021年4月～2021年10月于湖北省中医院内分泌科门诊及病房就诊的符合纳入标准的68例患者作为研究对象,随机分为对照组（n=34例）和试验组（n=34例）。对两组受试者一般资料（年龄、性别、病程）及疗效指标（FPG、2hPG、HbA1c、FINS、HOMA-IR、TC、TG、HDL-C、LDL-C、ALT、AST、GGT、肝脏彩超分度、中医证候积分）进行可比性分析,差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。②入组患者为初发或病史不超过2年且经常规治疗3个月以上而血糖仍未达标（HbA1c≥7.0%）的T2DM合并NAFLD患者。在此情况下,维持原有的药物治疗方案,并予糖尿病教育、合理膳食及适量运动等生活方式干预,对照组予度拉糖肽皮下注射治疗（起始剂量为0.75mg每周1次,若未出现明显不良反应,两周后将剂量增加至1.50mg每周1次）;试验组在对照组治疗基础上加用辛润苦泄方口服治疗（每次200ml,早晚餐后半小时温服）。③两组受试者均连续治疗12周后比较治疗前后临床疗效指标及中医证候积分变化,并进行统计学分析,以此评估本试验的总体疗效。④在试验过程中,监测患者生命体征,对不良反应进行记录并及时处理,并检测受试者治疗前后三大常规、肾功能、心电图等安全性指标,进行安全性评估。结果①病例实际入选情况:试验组有4例脱落病例（随访时失联2例,不能耐受药物不良反应退出2例）,对照组有4例脱落病例（不配合治疗并自行停药1例,不能耐受药物不良反应退出3例）,最终试验组和对照组各30例纳入试验。②两组治疗前基线比较:治疗前两组患者的性别、年龄、病程等一般资料比较,具有可比性（P＞0.05）;治疗前两组患者各项临床疗效观察指标比较,具有可比性（P＞0.05）。③体重指数方面:治疗前后组内比较,两组体重指数均较治疗前明显下降,有显著差异（P＜0.01）;治疗后组间比较,试验组在降低体重指数方面与对照组疗效相当（P＞0.05）。④血糖及胰岛素相关指标:治疗前后组内比较,试验组血糖及胰岛素相关指标均较治疗前显著下降（P＜0.01）,对照组FPG、2hPG及HbA1c较治疗前降低（P＜0.01）,FINS和HOMA-IR较治疗前有所下降,但无统计学差异（P＞0.05）;治疗后组间比较,试验组各项指标均较对照组下降更显著,差异有统计学意义（P＜0.05）,且试验组在改善FPG、FINS、HOMA-IR及HbA1c方面较对照组有非常显著的差异（P＜0.01）。⑤血脂相关指标:两组患者治疗后TC、TG、LDL-C水平均明显下降,HDL-C水平显著上升,差异具有统计学意义（P＜0.01）;治疗后组间比较,试验组TC、TG及LDL-C疗效显著优于对照组（P＜0.05）,尤其是在降低TC和LDL-C水平方面,与对照组比较有非常显著的差异（P＜0.01）,两组HDL-C治疗后比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。⑥肝功能相关指标:治疗后试验组ALT、AST及GGT水平均较治疗前明显下降,对照组ALT水平较治疗前降低,差异具有统计学意义（P＜0.01）,对照组AST及GGT较治疗前下降不明显,无显著差异（P＞0.05）;治疗后组间比较,试验组疗效有显著差异（P＜0.01）。⑦肝脏彩超分度:治疗后组内比较,两组肝脏彩超分度均较治疗前明显下降（P＜0.01）;治疗后组间比较,两组疗效无显著差异（P＞0.05）。⑧T2DM合并NAFLD临床总疗效:在临床总疗效方面,试验组总体有效率达83.33%,对照组为56.67%,试验组疗效显著优于对照组（P＜0.05）。⑨中医证候疗效:经过12周治疗后,试验组总有效率高达90.00%,明显优于对照组（P＜0.05）。治疗后试验组中医证候总积分较治疗前明显降低（P＜0.01）,对照组总积分下降不明显（P＞0.05）;组间比较,试验组疗效显著优于对照组（P＜0.01）。治疗后中医单项症状比较,试验组在改善胸胁胀满、口苦、烦躁易怒、大便干结、口渴喜冷饮、多食易饥、善太息症状上与对照组比较,差异具有统计学意义（P＜0.05）;两组在改善脘腹胀满症状方面,疗效无显著差异（P＞0.05）。⑩临床安全性方面:两组患者治疗前后相关安全性指标均属正常,同时,两组患者在治疗期间均未出现低血糖。主要不良反应为胃肠道不适,主要在治疗早期出现恶心、呕吐和腹泻,症状轻度或中度,多数在予以对症处理后得到缓解。对照组不良反应发生率为23.3%（7/30）;试验组不良反应发生率为16.7%（5/30）,两组不良反应发生率比较无显著差异（P＞0.05）。结论辛润苦泄方联合度拉糖肽治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝肝郁胃热证患者的临床疗效显著,该治疗方案能够有效改善糖脂代谢紊乱,保护肝功能,并在一定程度上减轻胰岛素抵抗,同时还能显著减轻患者胸胁胀满、口苦、烦躁易怒、便秘、多食易饥等中医症状。因此,辛润苦泄方联合度拉糖肽治疗本病本证的效果优于单用度拉糖肽治疗,且具有安全性高、毒副作用小等优势,可以作为一个治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝肝郁胃热证的新方案,具有非常广大的应用前景,值得在临床上进行推广应用。