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1目的通过对肝乐颗粒联合恩替卡韦在肝郁脾虚型慢性乙型肝炎(Chronic Hepatitis B,CHB)临床治疗中作用研究,观察肝乐颗粒对慢乙肝患者临床症状及实验室指标的影响,评价肝乐颗粒的安全性及疗效,探讨肝乐颗粒在慢乙肝治疗中的可能作用机制,为中西医结合治疗慢乙肝提供新的治疗策略,为今后中医临床优化治疗慢乙肝提供更多的选择和科学依据。2方法选取60名慢性HBV感染肝郁脾虚证患者,随机分为对照组与治疗组,治疗组予恩替卡韦联合肝乐颗粒治疗,对照组仅予恩替卡韦治疗。分别于治疗前、治疗24w、治疗48w后观察两组患者中医症状、肝功能(ALT、AST、GGT、AKP、TBIL、ALB)、HBsAg、HBV DNA、肝纤四项(HA、LN、PⅢNP、CⅣ)及相关安全性指标。评估肝乐颗粒治疗慢乙肝的即时疗效。3结果3.1两组治疗后均可明显改善患者总体中医证候,且治疗48w后明显优于治疗24w后(P<0.01);两组对比,治疗组对总体中医证候改善明显优于对照组(P<0.05)。3.2治疗组治疗24w及48w后在所有症状改善均优于治疗前(P<0.05);治疗24w后与治疗48w后比较,治疗48w后在胸胁胀痛、纳差、胃脘胀满、口淡、便溏、嗳气、乳房胀痛改善优于治疗24w后(P<0.05),在善太息、乏力、舌脉方面无可比性,差异无统计学意义(P>0.05)。3.3对照组治疗24w后,除乳房胀痛外(P>0.05),其他症状改善优于未治疗前(P<0.05);治疗48w后所有症状改善均优于治疗前(P<0.05);治疗24w后与治疗48w后比较,治疗48w后除舌脉外(P>0.05),其他症状改善优于治疗24w后(P<0.05)。3.4两组治疗24w后比较,治疗组在善太息、胃脘胀满、乏力、口淡、便溏改善方面优于对照组(P<0.05),在胸胁胀痛、纳差、嗳气、乳房胀痛、舌脉方面无可比性(P>0.05);治疗48w后比较,治疗组在善太息、胃脘胀满、乏力、口淡、便溏改善方面优于对照组(P<0.05),在胸胁胀满、纳差、嗳气、乳房胀痛、舌脉方面无可比性(P>0.05)。3.5治疗24w及48w后,治疗组总有效率明显优于对照组(P<0.01)。3.6治疗组治疗24w及48w后在各个实验室指标方面改善均明显优于治疗前(P<0.01);治疗24w与治疗48w后比较,治疗48w后ALB、HBsAg、肝纤四项方面改善优于治疗24w后(P<0.05)。3.7对照组治疗24w及48w后在各个实验室指标方面均明显优于治疗前(P<0.01);治疗24w与治疗48w后比较,治疗48w后HBsAg、肝纤四项改善优于治疗24w后(P<0.05)。3.8两组治疗24w后比较,治疗组在肝纤四项方面改善优于对照组(P<0.05);治疗48w后比较,治疗组在肝纤四项及TBIL方面改善优于对照组(P<0.05)。3.9两组治疗前后安全性指标均在医学参考值范围内波动,治疗前后无明显变化,无统计学意义。4结论4.1在西医抗病毒的基础上联合肝乐颗粒治疗肝郁脾虚型慢性乙型肝炎疗效确切,肝乐颗粒可有效改善患者临床症状及中医证候。4.2肝乐颗粒可降低患者TBIL及肝纤四项指标,但具体作用机制仍需进一步探讨。4.3肝乐颗粒临床应用无明显不良反应,安全性良好。