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2012年8月31日,德国西部小城斯图尔伯格。位于此间的格兰泰公司为一座铜像举行了揭幕仪式。铜像的造型是一个四肢残缺的小孩儿,并命名为“生病的孩子”。揭幕仪式上格兰泰公司首席执行官哈拉德·斯托克略显沉重地说道:“我们长期以来保持着沉默,对此我们深表歉意。请将我们长期的沉默视为对命运悲剧的震惊。”
格兰泰公司的道歉,并没有得到受害者的认可。受害者母亲温迪·罗伊谴责说:“我看到了那篇所谓道歉的讲话稿作出这一道歉时,他并没有真正感到歉疚。”1962年,因为严重的妊娠反应,医生给温迪开了镇静剂撒利多胺,同年她生下了女儿罗伊。罗伊四肢残缺,先天畸形,50年来一直离不开父母的照顾。
撒利多胺的梦魇
2011年7月,作为首席原告,罗伊和其他100多位原告一起,向维多利亚州高级法庭提起集体诉讼,状告格兰泰公司和当时两家在澳大利亚销售撒利多胺的英国公司,要求经济赔偿。所有原告,都是在1958年1月1日到1970年12月31日期间,出生在澳大利亚的畸形儿。一年之后,2012年的7月17日,两家英国销售公司率先与罗伊达成和解协议,同意向其支付上百万美元的赔偿。这让其他原告看到希望。
而同样是被告的格兰泰公司,却拒绝出一分钱。格兰泰公司表示:“撒利多胺的出售,符合上世纪50年代的科学知识、制药业售前以及试验普遍标准,撒利多胺导致新生儿缺陷是‘不可预知的悲剧’,公司将全力应对一切诉讼。”
1957年,德国格兰泰公司推出镇静剂撒利多胺,能有效减轻妇女怀孕早期所带来的恶心、呕吐等一些不适症状。当时格兰泰公司声称该药没有任何副作用,不会上瘾,还打出“孕妇的理想选择”这样的广告语。撒利多胺很快在欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等地区获得销售。1958年,在多个欧洲国家,新生儿中畸形儿的比例出现上升。这些婴儿先天四肢残缺,手脚直接长在躯干上,被称为“海豹肢畸形儿”。随后的毒理学研究发现,导致婴儿畸形的元凶正是风靡一时的镇静剂撒利多胺。
1961年,撒利多胺被停售。但短短4年,已导致上万名婴儿畸形。那么,在销售期间,格兰泰公司对药物危害究竟是否知情?
在罗伊提交给法庭的诉讼材料中,有很多格兰特公司的内幕报告。报告显示,在撒利多胺上市并出售给孕妇前,格兰特公司并未做相关动物试验。而在出现药物危害之后,格兰泰也没有及时作出反应。科赫斯是一名德国的药剂师,1960年在与一名畸形婴儿的母亲交谈后,他致信格兰泰公司,呼吁调查药物的副作用。格兰泰则置之不理。
而格兰泰一份公司内部报告记载:1959年至1961年,公司8名雇员的孩子出生时有身体缺陷;在1961年5月前公司就得知,雇员对撒利多胺的副作用非常害怕,拒绝让家人服用。
值得注意的是,撒利多胺一直没有获准进入美国市场。这要归功于美国食品与药品管理局的一名普通工作人员弗兰西斯·凯尔西。1960年,美国梅丽尔公司获得撒利多胺的经销权,随后向美国食品与药品管理局提出上市请求。当时刚刚到该局工作的凯尔西负责这个项目,在经过调研后,凯尔西谨慎拒绝了梅丽尔公司的这项申请,要求他们提供更多试验数据。一年后,撒利多胺被证实对胎儿有严重危害,全面停售。
1962年,凯尔西获颁“杰出公民服务奖”;同年,美国国会通过法案,要求对所有上市药物进行孕期试验。这一标准之后被更多国家采用。弗兰西斯·凯尔西后来在采访中说:“其中一条规定,新药上市前,不仅要证明药物的安全性,还要证明药物的潜在危险。”
为了追求销量,格兰泰公司隐瞒药物危害,将药物卖给孕妇,造成数以万计的悲剧。这是半个世纪前的故事,然而医药副作用带来悲剧,直到现今时代并未绝迹。格兰泰持续半世纪的阴霾在最近帕罗西汀的案例中也能找到相似的模版。而这两个时隔半个世纪的案子也引发了消费者一直以来对于药品监管市场的疏漏的深深疑问。
帕罗西汀的阴影
2007年5月,加拿大安大略省,18岁的高中女孩儿莎拉·卡琳在浴室里上吊自杀。莎拉是个好学生,一直梦想着成为一名医生。由于临近升学大考,莎拉一度感到压力增大。她去看医生,医生给她开了抗抑郁药帕罗西汀。然而,随着药量逐渐增大,莎拉的症状不仅没有好转,反而显得越来越压抑。最后,她选择了用一根电线结束了自己的生命。莎拉的母亲说:“她并不知道自己到底怎么了,并不知道那是帕罗西汀的副作用。如果她知道,我们可以在她自杀前采取措施。”
帕罗西汀,由英国药业巨头葛兰素史克生产,被用于治疗各种忧郁症和强迫症。1992年,帕罗西汀获得美国食品药品管理局审批,但是只被允许用于18岁以上的成年人治疗处方。在中国,从1995年开始,帕罗西汀以“赛乐特”的名称销售,由葛兰素史克旗下的中美史克天津制药生产。
2007年1月29日,英国广播公司爆料称,葛兰素史克曾开展帕罗西汀的秘密临床试验。三轮试验都是针对患有抑郁症的儿童和青少年,至少有一轮试验证明,青少年服用帕罗西汀后自杀倾向会增加6倍。然而,在申请进入美国市场时,葛兰素史克向美国食品药品管理局隐瞒了结果,只字不提对青少年的危害后果。加拿大国会议员特伦斯·扬质问道:“为什么要开出可能会导致她死亡的处方药?”而作家霍莉·露西尔则直言:“就是为了赚钱,而不是为了使人们的症状有所缓解。”
葛兰素史克不仅隐瞒试验结果,还不惜重金请医生为药品作推广性演讲,报酬高达每小时1000~2500美元。据英国广播公司报道,每年,葛兰素斯克公司还在世界各个旅游胜地举办各类学术论坛,邀请医生参加。一位参加过类似学术论坛的医生这样回忆:“整个周末,我和我妻子都很享受医药代表给我们安排的一切。”2005年,葛兰素史克医药内部的一份报告显示,在参加完这类论坛之后,有5800名美国儿科医生更愿意向儿童推荐帕罗西汀;在意大利,4000多名医生和药剂师被发现多次收取葛兰素史克公司的贿赂,为该公司新上市的药品或是特效药品开具处方。
2012年7月2日,葛兰素史克公司就美国司法部的多项指控认罪,支付30亿美元的巨额罚款。罪名之一,便是隐瞒临床试验结果,违规向未成年人出售帕罗西汀。
在现代社会,我们越来越习惯将制售药物当成商业行为的一种。但是我们要看到的是,这种商业行为有其特殊性,因为药物的终极消费者是患者。而患者又恰恰是一个很特殊的群体,他们的处境和诉求都应该不同于普通的消费者,制药商和医生都应该不给予其特别的对待。所以,如何平衡这种商业利益和救死扶伤职业道德之间的关系,如何预防这种医药领域的腐败,这恐怕不单是制药公司的责任。
格兰泰公司的道歉,并没有得到受害者的认可。受害者母亲温迪·罗伊谴责说:“我看到了那篇所谓道歉的讲话稿作出这一道歉时,他并没有真正感到歉疚。”1962年,因为严重的妊娠反应,医生给温迪开了镇静剂撒利多胺,同年她生下了女儿罗伊。罗伊四肢残缺,先天畸形,50年来一直离不开父母的照顾。
撒利多胺的梦魇
2011年7月,作为首席原告,罗伊和其他100多位原告一起,向维多利亚州高级法庭提起集体诉讼,状告格兰泰公司和当时两家在澳大利亚销售撒利多胺的英国公司,要求经济赔偿。所有原告,都是在1958年1月1日到1970年12月31日期间,出生在澳大利亚的畸形儿。一年之后,2012年的7月17日,两家英国销售公司率先与罗伊达成和解协议,同意向其支付上百万美元的赔偿。这让其他原告看到希望。
而同样是被告的格兰泰公司,却拒绝出一分钱。格兰泰公司表示:“撒利多胺的出售,符合上世纪50年代的科学知识、制药业售前以及试验普遍标准,撒利多胺导致新生儿缺陷是‘不可预知的悲剧’,公司将全力应对一切诉讼。”
1957年,德国格兰泰公司推出镇静剂撒利多胺,能有效减轻妇女怀孕早期所带来的恶心、呕吐等一些不适症状。当时格兰泰公司声称该药没有任何副作用,不会上瘾,还打出“孕妇的理想选择”这样的广告语。撒利多胺很快在欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等地区获得销售。1958年,在多个欧洲国家,新生儿中畸形儿的比例出现上升。这些婴儿先天四肢残缺,手脚直接长在躯干上,被称为“海豹肢畸形儿”。随后的毒理学研究发现,导致婴儿畸形的元凶正是风靡一时的镇静剂撒利多胺。
1961年,撒利多胺被停售。但短短4年,已导致上万名婴儿畸形。那么,在销售期间,格兰泰公司对药物危害究竟是否知情?
在罗伊提交给法庭的诉讼材料中,有很多格兰特公司的内幕报告。报告显示,在撒利多胺上市并出售给孕妇前,格兰特公司并未做相关动物试验。而在出现药物危害之后,格兰泰也没有及时作出反应。科赫斯是一名德国的药剂师,1960年在与一名畸形婴儿的母亲交谈后,他致信格兰泰公司,呼吁调查药物的副作用。格兰泰则置之不理。
而格兰泰一份公司内部报告记载:1959年至1961年,公司8名雇员的孩子出生时有身体缺陷;在1961年5月前公司就得知,雇员对撒利多胺的副作用非常害怕,拒绝让家人服用。
值得注意的是,撒利多胺一直没有获准进入美国市场。这要归功于美国食品与药品管理局的一名普通工作人员弗兰西斯·凯尔西。1960年,美国梅丽尔公司获得撒利多胺的经销权,随后向美国食品与药品管理局提出上市请求。当时刚刚到该局工作的凯尔西负责这个项目,在经过调研后,凯尔西谨慎拒绝了梅丽尔公司的这项申请,要求他们提供更多试验数据。一年后,撒利多胺被证实对胎儿有严重危害,全面停售。
1962年,凯尔西获颁“杰出公民服务奖”;同年,美国国会通过法案,要求对所有上市药物进行孕期试验。这一标准之后被更多国家采用。弗兰西斯·凯尔西后来在采访中说:“其中一条规定,新药上市前,不仅要证明药物的安全性,还要证明药物的潜在危险。”
为了追求销量,格兰泰公司隐瞒药物危害,将药物卖给孕妇,造成数以万计的悲剧。这是半个世纪前的故事,然而医药副作用带来悲剧,直到现今时代并未绝迹。格兰泰持续半世纪的阴霾在最近帕罗西汀的案例中也能找到相似的模版。而这两个时隔半个世纪的案子也引发了消费者一直以来对于药品监管市场的疏漏的深深疑问。
帕罗西汀的阴影
2007年5月,加拿大安大略省,18岁的高中女孩儿莎拉·卡琳在浴室里上吊自杀。莎拉是个好学生,一直梦想着成为一名医生。由于临近升学大考,莎拉一度感到压力增大。她去看医生,医生给她开了抗抑郁药帕罗西汀。然而,随着药量逐渐增大,莎拉的症状不仅没有好转,反而显得越来越压抑。最后,她选择了用一根电线结束了自己的生命。莎拉的母亲说:“她并不知道自己到底怎么了,并不知道那是帕罗西汀的副作用。如果她知道,我们可以在她自杀前采取措施。”
帕罗西汀,由英国药业巨头葛兰素史克生产,被用于治疗各种忧郁症和强迫症。1992年,帕罗西汀获得美国食品药品管理局审批,但是只被允许用于18岁以上的成年人治疗处方。在中国,从1995年开始,帕罗西汀以“赛乐特”的名称销售,由葛兰素史克旗下的中美史克天津制药生产。
2007年1月29日,英国广播公司爆料称,葛兰素史克曾开展帕罗西汀的秘密临床试验。三轮试验都是针对患有抑郁症的儿童和青少年,至少有一轮试验证明,青少年服用帕罗西汀后自杀倾向会增加6倍。然而,在申请进入美国市场时,葛兰素史克向美国食品药品管理局隐瞒了结果,只字不提对青少年的危害后果。加拿大国会议员特伦斯·扬质问道:“为什么要开出可能会导致她死亡的处方药?”而作家霍莉·露西尔则直言:“就是为了赚钱,而不是为了使人们的症状有所缓解。”
葛兰素史克不仅隐瞒试验结果,还不惜重金请医生为药品作推广性演讲,报酬高达每小时1000~2500美元。据英国广播公司报道,每年,葛兰素斯克公司还在世界各个旅游胜地举办各类学术论坛,邀请医生参加。一位参加过类似学术论坛的医生这样回忆:“整个周末,我和我妻子都很享受医药代表给我们安排的一切。”2005年,葛兰素史克医药内部的一份报告显示,在参加完这类论坛之后,有5800名美国儿科医生更愿意向儿童推荐帕罗西汀;在意大利,4000多名医生和药剂师被发现多次收取葛兰素史克公司的贿赂,为该公司新上市的药品或是特效药品开具处方。
2012年7月2日,葛兰素史克公司就美国司法部的多项指控认罪,支付30亿美元的巨额罚款。罪名之一,便是隐瞒临床试验结果,违规向未成年人出售帕罗西汀。
在现代社会,我们越来越习惯将制售药物当成商业行为的一种。但是我们要看到的是,这种商业行为有其特殊性,因为药物的终极消费者是患者。而患者又恰恰是一个很特殊的群体,他们的处境和诉求都应该不同于普通的消费者,制药商和医生都应该不给予其特别的对待。所以,如何平衡这种商业利益和救死扶伤职业道德之间的关系,如何预防这种医药领域的腐败,这恐怕不单是制药公司的责任。